Qualitätsmanager für IVDR Software (m/w/d)

Kronberg

Die inno-train Diagnostik GmbH ist ein Produzent medizinischer Diagnostik mit rund 50 Mitarbeitern und Hauptsitz in Kronberg im Taunus, nahe der Mainmetropole Frankfurt sowie einer Vertriebsniederlassung in den USA. Wir sind ein international agierender Anbieter transfusionsmedizinischer Diagnostik mit Schwerpunkt auf molekularbiologischen Analysen im Bereich HLA, Blutgruppen und Humangenetik, sowie der Laborautomation.

Als Produzent von in-vitro-Diagnostika ist die inno-train DIN EN ISO 13485 zertifiziert und unsere Produkte unterliegen der Europäischen Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. der Europäischen IVDR-Verordnung 2017/746. Bedingt durch den weltweiten Vertrieb unserer Produkte als In vitro Diagnostika sind wir ebenfalls verpflichtet, auch regulatorische Anforderungen außerhalb Europas zu erfüllen und Zulassungen z.B. auch auf Grundlage von amerikanischen FDA-Vorgaben durchzuführen.

Aufgaben

Erstellung und Pflege von Technical Files für die IVDR, insbesondere für unsere Softwareprodukte, Schnittstelle/ Ansprechpartner für Softwareentwicklung bezüglich regulativer Anforderungen, Organisation, Mitarbeit und Durchführung von internen, externen (TÜV) und Lieferanten-Audits, Produktregistrierungen im Ausland, Erfüllung der Anforderungen, die seitens ISO und IVDR an die inno-train gestellt werden.

Qualifikation

Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung der Informatik, Medizininformatik, Softwareengineering, technischen Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation.
Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Entwicklung regulierter Software, idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten oder IVD.
Gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IVDR.
Verständnis von Softwareentwicklungsprozessen, Risikomanagement, Traceability sowie Umgang mit SOUP/ Open-Source-Komponenten.
Erfahrung mit Audits, CAPA-Prozessen und technischer Dokumentation von Vorteil
Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Benefits

Eine Vollzeitbeschäftigung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis.
Attraktive Konditionen, z.B. 30 Tage Urlaub.
Flexible Arbeitszeit.
Sie arbeiten in einem Team von 4 Personen.
Spannende Herausforderungen in einem vielseitigen Aufgabengebiet.
Individuelle Förderung Ihrer Talente, Möglichkeiten zur Weiterentwicklung.
Abwechslungsreiche, anspruchsvolle Tätigkeiten in einem wachsenden Unternehmen.
Ein angenehmes Arbeitsklima in einem dynamischen und motivierten Team.Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Bei Interesse senden Sie uns bitte Ihre Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung an Sabine Scholz. Für Rückfragen stehe ich Ihnen gerne telefonisch zur Verfügung: +49 6173 607930