Für unseren Kunden aus der Pharma im Raum Ludwigshafen suchen wir in Direkteinstellung (keine Überlassung) beim Kunden in Festanstellung nach qualifizierten Kandidatinnen und Kandidaten als Leitung Qualitätsmanagement / Qualitätskontrolle (m/w/d).

Aufgaben

HSE

Lebt die Unternehmenssicherheitskultur und stellt diese sicher
Berichtet Beinaheunfälle und arbeitet aktiv bei der Bearbeitung von Ursachenanalysen für sicherheitstechnische Fragestellungen in den unterstellten Bereichen mit
Weiterentwicklung der Sicherheitskultur in Zusammenarbeit mit dem HSE-Manager

Qualität und GMP

Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement bestehend aus Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
Verantwortlich für die Pflege und Weiterentwicklung der ISO- und cGMP-Systeme (ISO 9001, 14001, 45001 und 50001)
Verantwortlich für die Einführung und den Erhalt eines einheitlichen SOP-Systems
Durchführung von internen Audits zu GMP und den ISO-Normen zur Verbesserung des Qualitätsstandards
Durchführung von Audits (externe Labore, Rohstoffe, CMO’s)
Verantwortlich für die Durchführung des Stabilitätsprogramms
Verantwortlich für die Erstellung von PQR/APR
Weiterentwicklung des SOP-System, Erstellung und Review von SOP’en
Sicherstellung, dass die Regularien korrekt in den SOP’en beschrieben und durchgeführt werden
Durchführung von Risikoanalysen
Definition und Überwachung von Key performance indicators (KPI) für das Qualitätssystem
Ableitung von Maßnahmen aus den jährlichen KPI-Reviews, PQR, APR etc.
Leitung von Kunden- oder Behördenaudits inkl. der Vorbereitung der Audits
Kommunikation mit Kunden und Behörden, Bearbeitung und Kommunikation von Auditsfindings in Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen
Überwachung und Durchsetzung der Anwendung der gültigen GMP-Regularien im Betrieb
Leiter der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV §12
Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Zwischenprodukten
Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen, sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden
Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung des analysenlabors, die im auftrag tätig sind
Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen
Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden
Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulungen des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist
Freigabe von Fertigformulierungen im Bulk in Zusammenarbeit mit dem Leiter der Herstellung und der Qualified person inkl. der Organisation der Freigabe
Teilnahme an Weiterbildungsveranstaltungen, um auf dem aktuellen Stand bezüglich der anzuwendenden Regularien zu bleiben
Identifikation und Implementierung von Verbesserungen in den unterstellten Abteilungen, um die Produktivität zu erhöhen und Kosten zu senken
Leitung der zweiwöchentlichen Qualitätsroutine
Verantwortlich für die Durchführung von Recalls bei Notwendigkeit ggf. Information von Behörden

Personal

Führung und Weiterentwicklung der unterstellten Mitarbeiter
Identifizierung von Talenten und Weiterentwicklung dieser, inkl. Know-how Transfer, Nachfolgeplanung und Erhöhung der Fähigkeiten der Mitarbeiter
Durchführung von regelmäßigen Mitarbeitergesprächen
Implementierung einer Kultur der Verbesserung durch Führung mit unseren Werten
Implementierung und Weiterentwicklung einer Qualitätskultur im Unternehmen
Durchführung von Schulungen für alle Abteilungen insbesondere zu GMP-Thematiken

Qualifikation

Naturwissenschaftliches Studium
Bevorzugt mind. 4 Jahre Berufserfahrung im GMP -Umfeld Produktion, Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle
Personalführung
Wertschätzendes Durchsetzungsvermögen
Strategisches Denken und Handeln
Erfahrung im Veränderungsmanagement und Fördern von Veränderungen
Genaue, eigenständige und zielorientierte Arbeitsweise
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Sichere Anwendung von MS Office Programmen (Word, Excel, Power point)

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